Prefacio a la tercera edición XI
Como usar este manual XIII
Información sobre el editor XV
Sección I. Introducción a la norma ISO 9000
Capitulo 1
ISO 9000-Diez años de evolución en el mercado
3
Capitulo 2
Antecedentes y evolución de las normas ISO 9000
Introducción
9
La necesidad de las normas ISO 9000 11
Antecedentes de las normas ISO 9000 12
Normalización: las normas y su puesta en marcha
La función de los bloques regionales de países 14
La familia de normas ISO 9000 21
Administración de la calidad y aseguramiento de la calidad-similitudes y
diferencias 22
Funciones de las normas ISO 9000 24
El aumento de certificaciones a través de terceras partes 25
Otras consideraciones para implantar la norma ISO 9000 26
Inquietudes acerca de la certificación 28
Perspectiva para el futuro 30
Sección II. La norma de la serie ISO 9000
Capitulo 3
Generalidades de la norma de la serie ISO 9000
33
Introducción
Usos de las normas 34
Definición de términos 35
Tipos de normas en la serie ISO 9000 39
Otras normas útiles de la familia ISO 9000 53
Capitulo 4
La norma ISO 9001 59
Introducción 60
Cláusula 4: requisitos del sistema de calidad
4.1. Responsabilidad de la dirección 62
4.1.1. Política de calidad 63
4.1.2. Organización 64
4.1.2.1. Responsabilidad y autoridad 64
4.1.2.2. Recursos 65
4.1.2.3. Representante de la dirección 66
4.1.3. Revisión por parte de la dirección 68
4.1.4. Plan de negocios
4.1.5. Análisis y uso de la información a nivel de la compañía
4.1.6. satisfacción del cliente
4.2. Satisfacción del cliente
70
4.2.1. General 71
4.2.2 Procedimientos del sistema de calidad
4.2.3. Planeación de la calidad 72
4.3. Revisión del contrato 75
4.3.2. Revisión
4.3.3. Modificación del contrato
4.3.4. Registros
76
4.4. Control del diseño 78
4.4.2. Planeación del diseño y desarrollo 79
4.4.3. Relaciones entre los departamentos de la organización y el área
técnica
4.4.4. Insumos para el diseño
80
4.4.5. Resultado del diseño 81
4.4.6. Revisión del diseño
4.4.7. Verificación del diseño 82
4.4.8. Validación del diseño
4.4.9. Cambios en el diseño 83
4.5. Control de documentos y datos 85
4.5.1. General 87
4.5.2. Aprobación y emisión de documentos y datos 90
4.5.3. Cambios en los documentos y en los datos
4.6.1. Adquisiciones-general 91
4.6.2. Evaluación de los subcontratistas 97
4.6.3. Datos para la adquisición 98
4.6.4. Verificación del producto adquirido 99
4.7. Control del producto proporcionado por el cliente
4.8. identificación y rastreabilidad del producto 105
4.9. Control del proceso 107
4.9.1. Monitoreo del procesos e instrucciones de operación 110
4.10. Inspección y pruebas
4.10.1. General
4.10.2. Inspección y prueba de recepción
118
4.10.3. Liberación y prueba de recepción 119
4.10.4. Inspección y pruebas durante el proceso
4.10.5. Inspección y pruebas finales 120
4.10.6. Registros de inspección y pruebas 121
4.11. Control del equipo de inspección, medición y pruebas
4.11.1. General 125
4.11.2. Procedimiento de control 126
4.12. Estado de la inspección y prueba 132
4.13. Control del producto no conforme
4.13.1. General 133
4.13.2. Revisión y disposición de un producto no conforme
4.13.3. Control de un producto retrabajado 135
4.13.4. Autorización de un producto aprobado por el departamento de
ingeniería 136
4.14. Acciones correctivas y preventivas
4.14.1. General
4.14.2. Acción correctiva
137
4.15. Manejo, almacenamiento, empaque, preservación y entrega 138
4.16. Control de los registros sobre calidad 144
4.17. Auditorias internas de calidad 148
4.18. Capacitación 152
4.19. Servicio 157
4.20. Técnicas estadísticas 158
Sección III. El proceso de auditoria y certificación
Capitulo 5
La certificación y la selección de un organismo de certificación
165
Como seleccionar un organismo de certificación
Introducción 166
Selección de un organismo de certificación acreditado 169
Valoración de una evaluación previa 175
Evaluación y certificación 176
Calificación de los auditores 177
Otras consideraciones 179
Etapas en el proceso de certificación 180
Certificación ISO 9000 181
Tiempo y costos de la certificación 186
Capitulo 6
El proceso de auditoría 191
Auditorias internas de calidad
¿Qué es una auditoria? 192
La función del auditor 193
Etapas de la auditoría: PERC 196
Entrevista, no adquisición: técnicas de comunicaron exitosas
Introducción 208
Como tranquilizar al auditado 208
Técnicas de comunicación y entrevista 209
Consideraciones generales
Manejo de situaciones extraordinarias o conflictivas 210
Ética 211
Conclusiones 212
Sección IV. Como implantar la norma ISO 9000
Capitulo 7
Guía básica para implantar la norma ISO 9000
215
¿Por qué las compañías recorren el trayecto de la norma ISO 9000? 216
La ISO 9000 como señal y como cimiento 221
El trayecto: un proceso de implantación probado 233
Evaluación formal y vigilancia para la certificación 298
Conclusión 302
Capitulo 8
Documentación del sistema de calidad 303
Introducción
Redacción de la documentación 304
Como definir el alcance del sistema 305
Estructura del sistema 313
El manual de calidad: estructura y contenido 318
Planeación y elaboración de los procedimientos 322
Procedimientos de redacción 324
Control de documentos 333
Documentación computarizada 336
Implantación del sistema
Conclusión
337
Apéndice 1. ejemplo de un manual de calidad 341
Apéndice 2. Ejemplo de procedimientos 355
Apéndice 3. ISO/DIS 10013: Directrices para elaborar manuales de la
calidad 368
Mas allá del cumplimiento: como administrar los registros para
lograr una mayor protección 371
Los requisitos y los aspectos legales relacionados con los registros de la
norma ISO 9000 372
Estatutos sobre limitaciones y sobre los registrados de la responsabilidad
legal por los productos
Elaboración de un calendario de conservación de registros
376
Acceso a los registros
Entrevistar al personal relevante 379
Investigación de los periodos de conservación de los registros
Evaluación de los registros
Preaparición de un borrador de calendario
380
Someta a estudio el calendario con los gerentes de los departamentos
afectados y con los asesores legales
Copie y distribuya el calendario de conservación de registros
381
Como implantar el calendario de conservación 382
Registros sobre la planeación del calendario de conservación 383
Suspensión de la destrucción ante la inminencia de un litigio 384
Registros personales y registros de la organización
Terminología 385
Capitulo 9
Lista de verificación del sistema de calidad
Introducción
391
4.1.Responsabilidad de la dirección 392
4.2. El sistema de calidad 393
4.3. Revisión del contrato 394
4.4. Control del diseño 395
4.5. Control de documentos y datos
4.6. Compras 396
4.7. Control del producto proporcionado por el cliente
4.8. Identificación y rastreabilidad del producto 398
4.9. Control del proceso
4.10. Inspección y prueba 399
4.11. Control de la inspección, medición y equipo de prueba 400
4.12. Estado de la inspección y prueba
4.13. Control del producto no conforme 401
4.14. Acción correctiva y preventiva 402
4.15. Manejo, almacenamiento, empaque, conservación y entrega 403
4.16. Control de los registros de calidad 404
4.17. Auditorias internas de calidad
4.18. Capacitación 405
4.19. Servicio
4.20. Técnicas estadísticas 406
Capitulo 10
Como usar las normas ISO 9000 en las organizaciones de servicio 409
¿Que es una organización de servicio? 410
¿Cómo emplea las normas ISO 9001 o ISO 9002 una organización de
servicio? 416
Comparaciones con otras normas de la industria de servicios 441
Un proceso probado de implantación de un sistema de calidad ISO 9000 443
Estudio de un caso: implantación de la norma ISO 9002 en una
compañía de servicios de contratación de personal 444
Estudio de un caso en progreso: una institución educativa 447
Apéndice 1
Modelo de un sistema de calidad para la industria de la construcción 449
Apéndice 2
Modelo de un sistema de calidad para la educación 451
Apéndice 3
Modelo de un sistema de calidad para el cuidado de la salud 453
Apéndice 4
Modelo de un sistema de calidad para la industria de contratación de
personal
455
Aplicación de las normas ISO 9000 en la industria de la construcción
La experiencia Dorma 457
Cambios en la industria 458
Como se relacionan las normas con la construcción 459
Sección V. La familia ISO y las otras normas relacionadas
Capitulo 11
El futuro de las normas ISO 9000
Introducción
465
La importancia de la certificación por terceras partes 467
Evolución de la familia ISO 9000 470
Acción de las fuerzas actuales del mercado 473
Resumen 475
Capitulo 12
ISO 14000-La norma internacional de administración ambiental 477
Introducción a la norma ISO 14000
Razones para el desarrollo 478
La norma ISO 14000, parte de una tendencia internacional
La elaboración de la norma ISO 14000 480
Evaluación del desempeño ambiental 483
Estructura de la norma ISO 14001 485
Desarrollo de un sistema EMS 488
Estrategia de formulación 490
Forma de participar en el proceso de la ISO 14000 495
La integración de las normas ISO 9001 e ISO 14000 496
Implantación de la norma ISO 14001 497
Elementos de vital importancia en un sistema de administración
ambiental (EMS) 498
Comparación con la norma ISO 9001
La integración de la norma ISO 14001 con la iniciativa Responsible
Care® de la asociación de fabricantes de productos químicos
499
Comparación entre la norma ISO 14001 y el programa Responsible
Care®
Conclusión 503
Consideraciones legales importantes en la implantación de la
norma ISO 14001 504
Razones para cumplir con la norma ISO 14001 505
Recopilación de información sensible de la corporación 506
Identificación de las prioridades ambientales
La norma ISO 14001 y los requisitos legales vigentes 508
Norma de cuidado ambiental para toda la industria
Conclusión 509
Capitulo 13
Comparación entre la norma ISO 9000, el premio Malcolm Baldrige y
la administración de la calidad total
Introducción
511
Generalidades de dos sistemas 513
La norma ISO 9000 comparada con el MBNQA 526
La norma ISO 9000, el MBNQA y la calidad total en síntesis 530
Capitulo 14
Otras normas, directrices e iniciativas de procesos empresariales
basadas en la norma ISO 9000
Un sistema de la ISO para la administración de la salud y la
seguridad ocupacional
Introducción
537
Generalidades del sistema OHSMS
Razón de ser del sistema OHSMS 538
Beneficios que se esperan de un sistema OHSMS 541
Situación actual de los avances 543
El sistema de administración de la salud y la seguridad ocupacional
(OHSMS) y su relación con las normas y políticas de la estructura de la
ISO
546
Conclusión 552
La norma ISO 9000 en las dependencias gubernamentales de
Estados Unidos
Departamento de agricultura (USDA)
Departamento de comercio (DOC)
La administración internacional de comercio (ITA)
556
Instituto nacional de normas y tecnología (NIST)
Evaluación del sistema nacional voluntario de valoración de la
conformidad (NVCASE)
557
Programa de pesos y medidas de la oficina de servicios normativos
Administración nacional de los océanos y la atmosfera (NOAA)
Departamento de la defensa (DOD)
558
Departamento de educación(DOED)
Departamento de energía (DOE)
Departamento de salud y servicios humanos (DHHS)
559
Departamento del interior (DOI) 560
Departamento del trabajo (DOL)
Departamento de estado 561
Comisión federal del comercio (FTC)
Administración de servicios generales (GSA)
Comisión para el comercio internacional (USITC)
Administración nacional de aeronáutica y del espacio (NASA)
562
Comisión de reglamentación nuclear (NRC)
Oficina de administración y presupuesto 563
Servicios de correos de Estados Unidos 564
La guía 25 y la acreditación de laboratorios
Introducción 565
Similitudes y diferencias 566
Otras consideraciones 567
Producto de laboratorio 568
Alcance de la acreditación/certificación 569
El papel especial de los laboratorio de calibración acreditados
La postura europea
Conclusión
570
Programa de conformación de auditoria al proveedor (SAC)
Principio básicos de la confirmación de auditoria al proveedor (SAC) 572
Capitulo 15
Requisitos del sistema de calidad QS-9000
Introducción al sistema QS-9000
575
Compañías afectadas
Proceso de certificación 576
¿La auditoria del QS-9000?
Evaluaron del sistema de calidad (QSA)
Requisitos QS-9000 adicionales
578
Los beneficios del sistema de calidad QS-9000 587
Implantación del sistema de calidad QS-9000
Como conseguir el apoyo 589
Posicionamiento para el cambio provocado por el QS-9000 590
Los grupos y la implantación del QS-9000 592
El camino hacia la implantación 593
La certificación y algo mas 597
Sección VI. Evaluación de la conformidad
Capitulo 16
La Unión Europea y los requisitos para la evaluación de la
conformidad
605
La Unión Europea y la evaluación de la conformidad
Introducción 606
El mercado interno único de la Unión Europea
Metas del nuevo sistema 607
La Unión Europea y la evaluación de la conformidad en Estados Unidos 626
La importancia de la evaluación de la conformidad
Conclusión 627
Capitulo 17
Acreditados de los organismo de certificación 629
Acreditación del organismo de certificación
Organismos de acreditación en Europa 630
Acreditación y certificación
La acreditación en Estados Unidos 631
Designación de las organizaciones notificados de Estados Unidos
Organismos de acreditación en Canadá 634
Criterios para la acreditación los organismo de certificación 635
Interpretaron de las normas EN 45000 636
Reconocimiento de los documentos de certificación 639
Acreditación europea de la certificación (EAC)
Organización europea para pruebas y certificaciones (EOTC) 643
Programas de certificación del auditor 645
Reconocimiento mutuo de la certificación de auditores 647
La serie de normas ISO 14000 para sistemas de administración
ambiental
Requisitos del sistema de calidad QS-9000
649
Interpretaciones de la norma ISO 90001
Interpretaciones del sistema de calidad QS-9000 650
Conclusión 651
Capitulo 18
Retos a los que se enfrenta la industria ISO 9000
La ISO 9000 como una industria 657
El reto de la credibilidad de la certificación 658
Responsabilidades de las organizaciones participantes 661
El reto del mejoramiento continuo 662
El reto de las técnicas estadísticas 664
El reto de la interpretación de las normas 665
El reto de encontrar rutas alternas para la certificación
El reto de la adopción y extensión de las normas ISO 9000 en industrias
especificas
666
El reto del software de computo 668
El reto de los sistemas de administración (gestión) ambiental 670
Apéndice-parte 1: Documento final del consejo de acreditación de
organismos de certificación (RAB) para la definición de campo de
aplicación de la certificación/registro del sistema de calidad de un
proveedor
671
Apéndice-parte 2: Consejo de acreditación de organismos de
certificación (RAB)-políticas, principios e implantación relacionados con
el conflicto de intereses de lOs organismos de certificación acreditados
ante el ANSI y el RAB
679
Apéndice-parte 3: Código de conducta-consejo de acreditación de
organismos de certificación (RAB) 682
Sección VII. La norma ISO 9000 en el mundo y en la industria
Capitulo 19
El crecimiento de la certificación ISO 9000 en todo el mundo
La certificación en estados Unidos y en todo el mundo
689
La certificación en todo el mundo 690
Beneficios para las compañías individuales-la experiencia en Estados
Unidos 691
Estado del sistema canadiense de certificación ante ka norma ISO 9000 697
Análisis de los organismos de certificación canadienses
Tendencias en las certificaciones canadienses ante la norma ISO 9000 698
Capitulo 20
La norma ISO 9000 en diversos sectores industriales 699
La aplicación de la norma ISO 9001 al desarrollo de software
Introducción
Aplicación de la norma ISO 90001 al software
700
La guía en la norma ISO 9000-3 701
Vocablos y definiciones 703
Correlaciones ente la norma ISO 9000-3:1991 y la ISO 9001:1994 706
Mas allá de la norma ISO 9000-3 708
Resumen: la norma ISO 9001 y la administración de la configuración 712
La norma ISO 9000-3 y las normas apara ingeniería de software del
IEEE 715
Otros programas 716
Fuentes de a normas y de información 719
Concertación de la industria química con las iniciativas de administración
de procesos mediante la norma ISO 9000 724
El núcleo del sistema 725
La norma ISO 9000 y el sistema QS-9000 para la industria química
Introducción 730
Como elegir un organismos de certificación 737
El sistema QS-9000 y la industria de procesos químicos 738
El sistema QS-9000 y la industria de procesos químicos
La norma ISO 9000 y la industria de procesos químicos 740
La norma ISO 9000 y la industria de procesos químicos
Conclusión 744
La norma ISO 9000 y sistema QS-9000 en la industria de metales
Introducción
La industria del metal sigue sufriendo cambios
745
La norma ISO 9000 y la industria de metales
¿Quiénes buscan obtener la certificación ante la norma ISO 9000? 746
Se reconoce que existen mejoras internas
La norma ISO 9000-un buen cimiento para la administración de la
calidad total (TQM)
747
El impacto de la industria automotriz y el sistema QS-9000
¿Qué le depara el futuro a la industria del metal? 748
Apéndice A
Colaboradores 749
Apéndice B
Normas y directrices 760
Apéndice C
Asesores y capacitación 781
Apéndice D
Organismos de certificación en ISO 9000/QS-9000/ISO 14000 y su
áreas de especialidad
837
Apéndice E
Recursos adicionales 849
Apéndice F
Visión 2000: la estrategia para las normas de la serie ISO 9000 en la
década de 1990
881
Apéndice G
Direcciones de coreo electrónico y paginas Web 897
Apéndice H
Acrónimos y glosario
908
Índice 916